凍結乾燥するとバイアルが壊れる理由
バイアルボトルは、無菌粉末医薬品の包装の主な形態であり、大量に使用されています。同時に、近年中国では真空凍結乾燥技術が急速に発達しています。約10年の市場競争と最適化された組み合わせの後、真空凍結乾燥機の10以上の専門メーカーが形成されました。医薬品真空凍結乾燥機の技術的性能は基本的に成熟しており、中国では対応する業界標準が策定されています。実際の生産の問題から判断すると、国産バイアルの使用から、凍結乾燥プロセス中の壊れたボトルの問題が比較的顕著であることがわかったので、関連部門は、プロセス、機器、バイアルの品質から始めて多くの作業を行っています。ついにこの長年の問題を解決しました。
まず、設備製造の理由
現在、国内の凍結乾燥機には依然として多くの欠点があります。個々の企業はまだ模造外国の凍結乾燥機の構造にあり、彼らは設計と製造の原則を持っていません。異なる技術的資質、異なる設計構造および製造プロセスのために、均一な標準がない。一部のメーカーは、特に大面積の棚のために、棚の平坦性が悪いです。凍結乾燥後にタンポンが終了すると、圧力分布が不均一になり、個々のボトルが破砕されます。
第二に、バイアル自体の品質
これは凍結乾燥の速度に影響を与える重要な要因です。私たちは、バイアルが超音波洗浄され、充填する前に熱源を除去するためにオートクレーブする必要があることを知っています。どのプロセスでも、バイアルはテストです。洗浄中の超音波の強度と水蒸気の影響はガラスに一定の影響を与え、トンネルオーブンの温度の不均一な分布は、バイアルの品質の悪さに大きな損傷である突然の熱や消光を起こしやすいです。おそらく、ボトルの外観は肉眼では見ることができないが、それは、その後の凍結乾燥プロセス中に温度変化に耐えるには十分ではないので、小さな亀裂を生成する可能性があります。国産ボトルの異なる程度のボトルネックは深刻な影響を受けており、10%以上、中国の良いズリンボトルのボトル破壊率は輸入バイアルから遠く離れています。
第3に、凍結乾燥プロセスの影響
バイアルの品質を調べながら、凍結乾燥プロセスに焦点を当て、壊れたボトルの理由を分析しました。通常、ガラス瓶は、オーブンで焼いたり、ゼロ以下の摂氏数十度の環境で凍結するなど、壊れることなく均一に加熱された場合の温度に対する耐性が大きくなります。しかし、同じボトルの異なる部分(特にボトルの底部)の温度が急激に変化する場合、比較的大きな温度差が形成され、このとき、ボトルの様々な部分が異なる膨張力を受け、力が加わると。ガラスのベアリング容量を超えると、必然的にガラスの損傷につながります。
この状況は凍結乾燥プロセスの間に発生することは非常に容易である。チッピングと脱積み解除の問題を解決するための鍵は、ガラス瓶の様々な部分間の温度差を減らすことです。凍結乾燥プロセス曲線では、棚温度曲線とサンプル温度曲線の間の温度線間隔が小さくなります。これは実際の操作で真空制御および温度制御によって達成することができる。
第4に、検出手段
工場検査に入るという点では、多くの製薬会社はバイアルに関連する試験方法をまだ持っていないし、しばしば包装工場によって提供される技術的なパラメータを参照し、真空凍結乾燥機の実際の条件を組み合わせない。バイアルの品質の必要な検査を検討することをお勧めします。バイアルへの高温および低温変化の影響を考慮して、RCY-02ガラス瓶サーマルショックテスターの熱衝撃試験が必要です。
バイアルの底部の場合、主な理由は、ボトルの底部の応力濃度が残留応力のためにYLY-02偏光応力計によってチェックされるべきであるということです。また、バイアルの壁厚さの均一性も製品の安定性に影響を与えます。ボトル底部の壁の厚さは、CHY-B壁厚さゲージでテストすることができます。
